随着医疗器械技术的快速发展，越来越多高科技手术器械被用于外科手术。而这些手术器械因价格昂贵、更新快和使用率低等原因，通常由生产厂商以租借或免费的方式提供给医院使用，此类器械被称为外来手术器械。外来手术器械不属于医院固定资产，其保管和维护的责任由生产厂家或经销商承担。这给外来手术器械管理带来了许多问题，特别是清洗灭菌的质量管理。2009年国家卫生部规定外来手术器械的清洗、消毒、灭菌统一由消毒供应中心（central sterile supply department,  CSSD）负责。由于外来手术器械结构复杂、技术精密，CSSD对其清洁和灭菌存在盲区，故需生产厂家提供明确的产品介绍和经认证的清洗灭菌流程说明书，以帮助CSSD有效保障外来手术器械的清洗灭菌质量。本综述将主要介绍外来手术器械清洗灭菌的国内外现状，并阐述医疗机构向外来器械生产商索要清洗灭菌说明书的必要性。